Гадопетоскан

Препарат Гадопетоскан^® содержит в своем составе действующее вещество гадопентетат димеглюмина, которое относится к группе препаратов под названием: «контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Препарат Гадопетоскан^® используется перед процедурой под названием магнитно-резонансная томография (МРТ) для создания искусственного контраста или повышения четкости изображения, чтобы помочь сделать МРТ некоторых органов яснее. Этот препарат предназначен только для диагностического использования.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях у взрослых и детей в возрасте от 4 недель.

МРТ головного и спинного мозга (краниальная и спинальная МРТ) (для усиления контрастности изображения)

·                    Для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли (возобновление болезни после кажущегося полного выздоровления) после оперативного либо лучевого лечения, метастазов.

·                    Для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например, глиому).

·                    Для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпендимома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса.

Дополнительно при спинальной МРТ

·                    Для дифференциальной диагностики интра- и экстрамедуллярно располагающихся опухолей.

·                    Для определения размеров солидных опухолей спинного мозга.

·                    Для выявления интрамедуллярной распространенности опухолей (в спинномозговом веществе).

Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела

·                    Для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов.

·                    Для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов.

·                    Для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований.

·                    Для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях.

·                    Для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии.

·                    Для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства.

Для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.

Не применяйте препарат Гадопетоскан^®:

·                    Если у Вас аллергия на гадопентетат димеглюмина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

·                    Если у Вас тяжелое нарушение функции почек;

·                    До, во время или после пересадки печени.

Перед применением препарата Гадопетоскан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Для уменьшения риска аспирации (попадание пищи или жидкости в дыхательные пути) за 2 часа до исследования Вам следует воздержаться от еды.

Особая осторожность требуется при использовании препарата Гадопетоскан®, если у Вас есть кардиостимулятор, железосодержащий (ферромагнитный) сосудистый зажим, имплант или инсулиновая помпа.

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу-рентгенологу, так как это обстоятельства, при которых МРТ не проводится.

Сообщите своему врачу:

·                    Если в прошлом у Вас наблюдались аллергические реакции. После введения препарата Гадопетоскан® возможно появление аллергических реакций со стороны кожи и слизистых оболочек, вплоть до аллергического шока. Большинство этих реакций возникает в течение получаса после введения контрастного вещества. Как и в случае с другими контрастными веществами того же класса, в редких случаях могут возникать поздние реакции – через несколько часов или дней. Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Перед введением контрастного средства Вам необходимо информировать врача о наличии у Вас в прошлом аллергических реакций (например, аллергии на морскую пищу, сенной лихорадки (сезонное заболевание, с преимущественным поражением глаз и слизистой носа, причиной которого аллергическая реакция на пыльцу растений), крапивницы (кожная аллергическая сыпь), аллергической реакции к другим контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы). В этих случаях частота развития нежелательных явлений на контрастные средства выше и возможно Вам показано предварительное назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикостероидов (препараты, применяемые при лечении аллергических реакций).

·                    Если у Вас есть заболевание центральной нервной системы. Сообщите врачу, если у Вас эпилепсия, опухоли головного мозга или метастазы. Во время обследования может повыситься риск развития судорог.

·                    Если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания. Если у Вас серьезное заболевание сердца, например, тяжелая сердечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца, то могут усиливаться реакции со стороны органов кровообращения.

·                    Если у Вас есть умеренная почечная недостаточность. Ваш врач сделает анализ крови, чтобы проверить, насколько хорошо работают Ваши почки.

·                    Если исследование назначено Вашему ребенку. Препарат Гадопетоскан® нельзя применять у новорожденных до 4 недель. Поскольку функция почек у младенцев до 1 года еще не сформирована, препарат применяется у младенцев только после тщательного рассмотрения врачом. Имеется лишь ограниченный опыт использования МРТ всего тела у детей в возрасте до 2 лет.

·                    Если Вы принимаете лекарства для снижения артериального давления или при заболеваниях сердца, которые называются бета-адреноблокаторами. Следует учитывать, что если Вы принимаете бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний), то может возникнуть резистентность (нечувствительность) к лечению аллергических реакций препаратами, обладающими бета-агонистическим действием (препараты, применяемые для лечения бронхолегочных заболеваний).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, Ваш врач рассмотрит возможность проведения запланированного обследования. При необходимости перед обследованием он назначит Вам необходимые лабораторные исследования и лекарственные препараты.

 

Другие препараты и препарат Гадопетоскан®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете: бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний). У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) при использовании контрастных средств могут быть усилены.

 

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ваш врач оценит соотношение предполагаемой пользы для Вас с потенциальным риском для плода.

Кормление грудью

Препарат Гадопетоскан® проникает в грудное молоко у женщин в минимальном количестве, поэтому вероятность причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после исследования.

 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

О влиянии препарата Гадопетоскан® на вождение автомобиля и работу с механизмами неизвестно.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач определит дозу препарата для Вас в зависимости от заболевания.

Дети и подростки

Ваш врач определит и назначит дозу препарата в зависимости от заболевания, возраста и веса Вашего ребенка.

Путь и способ введения

Вы получите контрастное вещество внутривенно. МРТ можно начать сразу после этого. После введения контрастного вещества за Вами будут наблюдать в течение как минимум получаса, так как в это время возникает большинство побочных реакций. Известные побочные эффекты всех контрастных веществ для МРТ – тошнота и рвота. Поэтому Вам не следует есть за 2 часа до обследования, чтобы избежать риска вдохнуть рвоту во время обследования.

Если Вам применили препарата Гадопетоскан® больше, чем следовало

При введении дозы более 0,3 ммоль/кг массы тела возможные симптомы передозировки: увеличение давления в легочной артерии, осмотический диурез (выделение большого объема мочи за короткое время), гиперволемия (увеличение объема циркулирующей крови и плазмы), дегидратация (обезвоживание организма).

Врач может назначить Вам симптоматическое лечение.

Если у Вас обнаружена почечная патология, необходим контроль за функцией почек.

В случае передозировки или при выраженной почечной недостаточности гадопентетат димеглюмина может быть удален из Вашего организма с помощью гемодиализа (процедура, которая позволяет очищать организм от лишней жидкости и токсинов).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гадопетоскан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее серьезными возможными нежелательными реакциями были:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

·                    судороги;

·                    увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

·                    нарушение сердечного ритма (аритмия);

·                    воспаление стенок вен с образованием тромбов (тромбофлебит);

·                    отек стоп, лодыжек (периферический отек);

·                    тяжелые аллергические реакции с отеком всего тела вплоть до состояния шока (анафилактоидный шок/анафилактоидные реакции);

·                    кома;

·                    остановка сердца;

·                    острая почечная недостаточность (у пациентов с имеющимися в прошлом нарушениями функции почек).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Гадопетоскан®

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

·                    головокружение,

·                    головная боль,

·                    извращение вкуса,

·                    рвота,

·                    тошнота,

·                    боль,

·                    чувство жара,

·                    чувство холода,

·                    различные виды реакций в месте инъекции (ощущение холода в месте инъекции, парестезия (ощущение покалывания и жжения) в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции, боли в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, покраснение (эритема) в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

·                    повышенное содержание железа в плазме крови,

·                    аллергические реакции (реакции гиперчувствительности),

·                    потеря ориентации,

·                    чувство покалывания и жжения в конечностях (парестезии),

·                    ощущение жжения,

·                    дрожь в конечностях (тремор),

·                    двигательное беспокойство с эмоциональным возбуждением (ажитация),

·                    спутанность сознания,

·                    потеря сознания,

·                    сонливость,

·                    нарушение речи,

·                    искаженное восприятие запахов (паросмия),

·                    воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит),

·                    расстройство зрения,

·                    боль в глазах,

·                    слезотечение,

·                    ухудшение слуха,

·                    боль в ушах,

·                    снижение частоты сердцебиений,

·                    рефлекторное увеличение сердцебиения (тахикардия),

·                    приливы жара,

·                    расширение сосудов (вазодилатация),

·                    шок,

·                    обморок,

·                    реакции потери сознания, связанные с резким расширением сосудов и замедлением сердечных сокращений (вазовагальные реакции),

·                    снижение артериального давления (артериальная гипотензия),

·                    повышение артериального давления,

·                    одышка,

·                    раздражение гортани/ощущение сжатия гортани,

·                    боль в области глотки и гортани/дискомфорт в области глотки,

·                    кашель,

·                    чихание,

·                    свистящее дыхание,

·                    остановка дыхания,

·                    затруднение дыхания,

·                    увеличение или снижение частоты дыхания,

·                    бронхоспазм,

·                    спазм в области горла (ларингоспазм),

·                    отек гортани,

·                    отек глотки,

·                    отек легких,

·                    посинение кожи из-за недостатка кислорода в крови (цианоз),

·                    насморк (ринит),

·                    боль в животе,

·                    чувство дискомфорта в желудке,

·                    понос (диарея),

·                    зубная боль,

·                    сухость во рту,

·                    болезненность и нарушение чувствительности,

·                    ощущение жжения (парестезия) в области мягких тканей полости рта,

·                    слюнотечение,

·                    повышение концентрации билирубина в крови,

·                    повышение активности печеночных ферментов,

·                    аллергическая кожная сыпь (крапивница),

·                    кожный зуд,

·                    сыпь на коже,

·                    покраснение кожи (эритема),

·                    острая кожная реакция с отеком кожи и подкожной клетчатки (ангиоэдема),

·                    боль в конечностях,

·                    боль в спине,

·                    боль в суставах (артралгия),

·                    повышение концентрации креатинина плазмы крови (у пациентов с имеющимися в прошлом нарушениями функции почек),

·                    недержание мочи,

·                    периодические сильные (императивные) позывы к мочеиспусканию,

·                    отек лица,

·                    боль за грудиной,

·                    резкое повышение температуры тела (пирексия),

·                    недомогание,

·                    повышенная утомляемость,

·                    жажда,

·                    ощущение постоянной усталости и слабости (астения),

·                    озноб,

·                    повышенное потоотделение,

·                    повышение или снижение температуры тела,

·                    различные виды реакций в месте инъекции (некроз в месте инъекции, тромбофлебит (воспаление стенки вен с образованием тромбов) в месте инъекции, флебит (воспаление сосудов) в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, экстравазация (попадание лекарственного препарата подкожно или в подкожную клетчатку в месте инъекции)).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

·                    нефрогенный системный фиброз (у пациентов с заболеванием почек с уплотнением кожи и других органов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, пачке картонной, после слов «Годен до:..». 

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить от вторичного рентгеновского излучения месте и в оригинальной упаковке (флаконы в картонной пачке) для защиты от света при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте, не выливайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Гадопетоскан® содержит

Действующим веществом является гадопентетат димеглюмина.

В 1 мл раствора содержится 469,01 мг гадопентетата димеглюмина (соответствует 0,5 ммоль).

Каждый флакон 5 мл содержит 2345,05 мг гадопентетата димеглюмина.

Каждый флакон 10 мл содержит 4690,1 мг гадопентетата димеглюмина.

Каждый флакон 15 мл содержит 7035,15 мг гадопентетата димеглюмина.

Каждый флакон 20 мл содержит 9380,2 мг гадопентетата димеглюмина.

Каждый флакон 30 мл содержит 14070,3 мг гадопентетата димеглюмина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, пентетовая кислота, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода для инъекций.

 

Внешний вид препарата Гадопетоскан® и содержимое упаковки

Гадопетоскан®, 0,5 ммоль/мл, раствор для внутривенного введения

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

По 5, 10, 15, 20 или 30 мл в стеклянные флаконы типа I гидролитического класса, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1, 5 или 10 флаконов с препаратом и вместе с листком-вкладышем помещают в пачку (если флаконов больше одного – пачка с перегородками) из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 5 или 10 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в пачку (с перегородками) из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац (для стационаров). На пачку наклеивают самоклеящуюся этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Юридический адрес: 625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Адрес производственной площадки: Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: +7 (3452) 69-45-10

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

 

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Адрес: 625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +7 (727)-269-54-59, +7 (727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7 (701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»

720016, г. Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева, д. 52

Моб. тел. (24 часа): +996-555-262-680

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Армения

ТОО «Adalan»

0022, Республика Армения, г. Ереван, 2-ой микрорайон Аван-Ариндж, дом 2/9

Моб. тел. (24 часа): +374-91-402717

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz